衛署鼓勵新藥研發 先在十大先進國上市十年

優活健康網 – 2013年4月22日 下午12:11

(優活健康網新聞部/綜合報導)為促進國人健康福祉,衛生署食品藥物管理局參考醫藥先進國家管理法規,公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點(以下簡稱NCE-2)」。以協助廠商了解審查重點,促使藥品提早上市,嘉惠病患。

NCE-2其主要精神在於經過十大醫藥先進國家法規管理單位認可,且核准上市很長時間的藥品,其藥品品質安全與有效性,通常已具備相當之技術性資料,且藥品更有實際長期上市後人體使用經驗,應可合理運用於支持同成分藥品的安全性與有效性。

故在不侵害他人藥品專利為前提下,當廠商在國內申請新藥查驗登記時,如果尚未有同成分藥品核准上市,且該成分藥品已於十大醫藥先進國至少一國,核准上市滿十年者,可檢附採用證明或處方依據以資佐證,且提供適當試驗資料連結該廠商藥品與在他國上市之對照藥品時,衛生署可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料,作為支持該廠商藥品在我國上市核准所需之品質、安全與有效之臨床試驗參考資料。

食品藥物管理局表示,藉此期能有助於促進藥品即早上市,提供病患醫療所需,維護國人健康。未來食品藥物管理局將持續參考世界各醫藥先進國家之法規,訂定明確管理規範,以守護國人用藥安全及健康,並促進國內產業競爭力。

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