魚鱗變眼角膜係真ㄟ 柏登生醫靠魚鱗 打造國際級生醫品牌

作者: 【文/黃麗秋】 | 能力雜誌 – 2013年11月8日 上午10:41

生醫產業是一個創新、知識、資金以及人力密集的漫長接力賽,每一次起跑都需要宏觀、長遠的經營策略及價值觀,才能堅持到終點。來自台灣的柏登生醫,透過研發、行銷雙引擎策略,直接挑戰高難度的再生醫療材料,矢志打造出國際級生醫品牌。它的品牌夢,就從台灣鯛的「魚鱗」開始。

傳統市場中,魚販手腳俐落的刮著黏呼呼的魚鱗。略帶腥臭的魚鱗讓買魚的主婦微皺起眉頭,唯恐沾在身上。不過,在柏登生醫林建成副總經理的眼裡,卻是個不可多得的珍寶。因為,柏登生醫以水生(魚鱗)膠原蛋白製造膠原蛋白基質,已到最後一哩。若順利從實驗室走到市場端,能夠化解回教徒使用豬隻來源膠原蛋白產品的限制,進而拓展中東的市場,讓台灣自我生產的醫療材料站上國際舞台。更深一層的意義在於,對眼角膜病變的患者來說,生物眼角膜可應用於眼角膜組織的修復與再生支架,取代眼角膜的捐贈,讓因眼角膜受損而失明的民眾,有機會重見光明。

「我常舉瓦特與福特兩位偉人,跟研發團隊的伙伴分享一個觀念。瓦特發明蒸氣機,福特則是製造汽車。兩位都很了不起。但對我而言,我更尊敬夠能改變人類生活的福特。生醫研究是一場考驗與挑戰不斷的馬拉松賽,沒有長期毅力很難達到終點。支持我們持續研發的動力,便是來自於這些前輩先賢們所樹立的良好典範。」

散盡千金 生醫市場材料練兵

林建成一語道破生醫研發的壓力與孤寂。生技研發分為論文創新、試產、臨床實驗一、二、三期階段,還需取得國家許可才能上市,是一場漫長的接力賽。然而,柏登生醫卻挑戰難度更高的植入式醫療器材。「我們賴弘基董事長創業之初,便決定投入創新性高階生醫研發及國際行銷,多年來始終堅持這個信念。」他說。

話說柏登生醫賴弘基曾自曝創業歷程,是一條艱辛且極具挑戰之路。他從大學畢業進入知名瑞典醫療器材公司從擔任實習生開始,一路宛如搭直昇機般晉升為亞太區總經理。後因個人生涯規劃離職,到中國大陸創業卻以負債千萬元收場。創業失敗後,他選擇遠走異鄉到美國開拓當地醫療器材市場成績斐然。經歷創業失敗的人生歷程,賴弘基學費卻沒白繳,他從中掌握醫療器材商品化、國際醫療行銷的Know How,回台灣後成立柏登生醫,從事研發眼角膜組織修復的高階醫療材料。

林建成表示:「膠原蛋白的特性是生物相容性高,人體免疫反應好。我們實驗出以台灣本土生產之SPE豬隻來源膠原蛋白作為原料,研發出全世界第一個用於眼部組織修復的產品『視原®』膠原蛋白基質ologen® CollagenMatrix,這款產品對於適用於青光眼、斜視、視網膜剝離、眼整形、翳狀肉等手術。」

然而,柏登生醫所研發的「視原R」膠原蛋白基質,儘管是創新性的產品,但因企業名不見經傳,國內、外的醫生拿到產品也不敢使用。「創新者伴隨著的另一個風險是要花很多時間來教育消費者。尤其是,我們的消費者都是專業醫生,更要花加倍的時間來取信於他們。」林建成說。

還好,賴弘基發揮積累數十年國際行銷的經驗,來打通市場任督二脈。

國際眼科權威背書 光榮回台灣

賴弘基超過20 餘年浸淫醫療器材,深切地了解創新的醫療產品,沒有歐美權威醫師的背書,很難被台灣及中國醫師接受。因此,他善用產品的獨特性與創新性,吸引歐美權威的眼科醫師的使用。包括:世界知名青光眼醫學的美國紐約醫學院Dr.Robert Ritch醫師教授;與荷蘭萊登大學眼科實驗室負責人Dr.Martine Jager 合作人工眼角膜研究;曾任德國青光眼協會會長T.Dietliein;世界衛生組織(WHO) 支持印度最大的眼科醫院Dr.P.Sathyan;中國大陸復旦大學Dr.Fei Yuan醫師教授,增加累積臨床經驗數據。並鼓勵眼科醫師積極發表期刊論文,參與國際大型研討會發表相關臨床經驗,建立起產品的有效性及安全性臨床論證;再透過與國際權威合作,增加產品曝光率及取得其他國家醫師的信任。

林建成表示,柏登生醫經過持續的努力,無論是醫學會的論壇發表、醫學期刊論壇發表逐漸增加,越來越長期間的臨床論文發表也證實產品的安全性與優越性,約有18 篇SCI(Science Citation Index Expanded) 醫學期刊論文刊出;超過50 篇的醫學會文章發表,全球約有2 萬名以上的案例使用柏登生醫的產品。

魚鱗提煉殺手級應用

生技研發的確如一場漫長的接力賽,每次轉彎可能又是一場新賽局。

對於柏登生醫而言,以豬隻為來源的膠原蛋白,主要是從皮及相關結締組織取得,有潛在的人畜疾病傳染的風險,而且其哺乳類的膠原蛋白商品成本及售價皆索價不低。再加上,在回教地區由於宗教信仰,眼角膜病變的病患是無法使用豬隻來源的生醫材料,讓產品推廣遇到瓶頸。拋開這些問題之外,其實賴弘基還看到另一個更廣大的生物眼角膜市場。根據他分析認為,全球市場每年約有50 萬的需求量,但每年卻只有10 萬個眼角膜的捐贈移植手術。

「我們研發目的是,生物眼角膜能夠取代人工眼角膜。從這個目的來看,動物性的膠原蛋白膜或棉,力學強度都不高,必須另外尋找。一開始研發歷程並不順利,有長達3 年的時間,我們實驗室就像小型動物園,研發團隊幾乎是把雞、鴨、豬、兔等天上飛的、地上爬的動物通通找來試。」林建成說。

就在打算放棄的時候,他跟賴弘基上餐館吃飯,看到服務人員端上桌的台灣鯛(吳郭魚)料理。突發奇想,有沒有可能利用魚鱗原片材結構,作為醫療器材開發的材料應用。「我們發現魚鱗組織與角膜組織類似,不斷試驗出和眼睛大小相符的台灣鯛魚片支架。對角膜病變的病患來說,以魚鱗為主的材料,可以降低產品成本以及售價,不但能增加產品的受度,減輕財務負擔。」

同時,柏登生醫也以「利用水生膠原蛋白改善現有ologen® Collagen Matrix 計畫」申請經濟部工業局「生物技術研發成果產業化技術推廣計畫」,並獲得研發補助。

林建成指出,計畫主要針對魚鱗進行純化、加工及物化性分析,以期能取代目前市售哺乳類來源的膠原蛋白綿。由執行成果可知,魚鱗經純化步驟後,可去除魚細胞,及降低植入後免疫反應之可能。另以脫鈣步驟進行純化,亦可有效降低無機質比例。此外,亦列用物理及化學方式,製備膠原蛋白基質之體積大於0.5 cm3 的塊材。此塊材可進一步加工成具多孔及特定力學強度之基質,以符合產品規格。此外,所開發的魚鱗片材的相容性良好,將可進一步用於骨科等領域的醫療器材。

「執行計畫過程中,很感謝委員能提供我們意見。舉個例子來說,我們擁有生物技術領域的研發專業,但卻欠缺養殖漁業相關領域的Know How,有了委員的指導,能避免我們陷入閉門造車的情境。」他殷切地說。

利用魚鱗膠原白纖維層狀結構,直接作為商品開發材料,也可免除膠原蛋白萃取方式的繁複操作與再加工程序,降低生產商品的成本與售價,拉高競爭門檻。同時,透過魚鱗製造ologen® Collagen Matrix 來取代原本豬隻來源膠原蛋白,加速產品開拓回教市場的時程。

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