達梭推出生醫授權解決方案

中央社 – 2013年12月29日 下午6:39

(中央社記者羅秀文台北29日電)達梭系統(DassaultSystemes)宣布推出針對生技與醫療產業的全新產業解決方案「生醫授權」,讓藥品變更流程更順暢、更迅速進入新市場。

在專利隨即過期、法規日益嚴苛、開發成本漸增的產業環境中,生技醫療公司愈來愈需要仰賴藥品變更以求成長。一種主要藥物成分就能生產出上千種藥品,因此生醫公司所運用的技術平台不僅要能處理產品知識的複雜度,也需同時促進協作、創新及滿足合規需求。

達梭「生醫授權(Licensed to Cure forBioPharma)」解決方案協助企業制定完整的合規策略,制度性地管理產品及流程複雜度,加速交付進入新市場所需要的產品變更時程。

透過提供產品所有相關資訊,生醫產業經理人得以在組織裡獨立分析,並在策略脈絡中做出周詳的決策,提升全球營運效率,包括供應鏈商機的優化,以及高效合規執行的強化。

IDC Health Insights 研究總監路易(Alan Louie)指出,醫藥產業正面臨巨大壓力,必須開發出能夠帶來強勁營收和強大療效的新療程。

面對藥品變更議題,因涉及法規與潛在的成本提升,許多企業抱持著抗拒改變的心態。因此,可視覺化呈現全面性藥品組合資訊的平台顯得更為重要。

達梭系統產業行銷執行副總裁門吉尼(MonicaMenghini)認為,要在高度管制的醫藥產業中管理極複雜的藥品及流程,重要關鍵之一是對藥品及流程相關業務的變革影響,以及可能的替代方案有即時且全觀的了解。

門吉尼說,生醫公司若能從現有及過去的知識中綜觀全局,就能有效進行協作,實現安全的創新在更多市場更快速地推出新藥品,為患者提供更好的治療體驗。1021229

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〈專訪〉馬海怡中年人生轉彎 變身生技「女神龍」

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月29日 下午1:00

馬海怡 神隆總經理馬海怡(右)於常熟廠2期落成典禮,與母公司統一企業董事長羅智先(左)合影。

「水針明年第3季、粉針後年第4季,開始GMP生產….粉蒸肉很好吃…」…

神隆生技(1789-TW)總經理馬海怡面對20多位記者,談到神隆從原料藥跨足針劑領域,針劑部分的進度時,原本很嚴肅的氣氛,突然「跳tone」,引來笑聲,頓時轉為輕鬆。「甄嬛傳」看了7、8次、皮包上的「北一女公仔」吊飾,馬海怡也都樂於與媒體分享,坦率的個性流露無遺,但在生技領域,卻是業界口中的「生技虎媽」、「生技女神龍」!

馬海怡為神隆創辦人之一,而且是47歲才開始創業之路。47歲之前,從北一女、台大到出國留學、就業,一路都是「人生勝利組」,因緣際會想要回台灣創業,其實並不是「更上層樓」,而是因原本任職的Syntex製藥,被羅氏藥廠購併,讓馬海怡被資遣,頓時成為「中年失業」一族,人生也失去了重心,在一切歸零後,馬海怡與幾位同被Syntex資遣的夥伴,認真評估分析後,決定回台創業「東山再起」。

1997年正式成立的神隆,經過16個年頭的努力,今年10月榮獲「天下雜誌」評選為2013年最佳聲望標竿企業獎生技製藥業第1名,神隆為全球癌症治療相關原料藥(簡稱API)供應的領導廠商之一,全球客戶超過260家,遍佈世界5大洲,其中包括多家排名全球前10大的專利藥廠及10大主要學名藥廠。因為馬海怡的領導,加上財務等主管均為女性,神隆人也常半開玩笑自稱企業文化是「女主外、男主內」,但團隊合作無間,讓而神隆近6年的營收,也從31億元成長至45億元以上,成長逾5成,隨產能持續擴充,呈現階梯式成長,並在國際舞台上占有一席之地。

神隆的「女主外、男主內」特質,讓神隆在原料藥界,也擁有獨特的競爭力,從研發產品到交貨、客戶接待,「以客為尊」為最高指導原則。光是客戶接待部分,馬海怡表示,神隆內部已有一套SOP,除了在客戶出發前,就先行確認客戶的出發時間、接機時間之外,連客戶的飲食禁忌、特殊喜好,也都會一一特別註記,這些小小的「貼心」舉動,往往令客戶印象深刻,也讓神隆獲得加分。

「紅豆餅內餡」經濟學 神隆樂於「貼牌」!

生技對一般人來說,太多專有名詞,相當艱澀難懂,但馬海怡總是能深入淺出,並以最生活化的比喻,讓大家瞭解。

神隆是原料藥大廠,對於「原料藥」的解釋,馬海怡就以「紅豆餅內餡」比喻。「原料藥就像是紅豆餅的內餡,神隆生產的就是藥品的『餡』,而客戶以拿這些餡去做成紅豆餅或紅豆湯,也是藥品中真正有藥效的部分。」

對於神隆的原料藥經營模式,也常引來外界質疑,是否像電子代工一樣,競爭激烈、利潤較低,但馬海怡還是以「紅豆餅內餡」來答覆,強調在生技產品中,整個利潤分配的模式,與消費性電子產品大不相同,「當然是內餡最重要」,而且神隆更掌握「內餡」的藥證,雖然最終產品不以「神隆」的名字賣出去,而是讓客戶「貼牌」銷售,但非得向神隆下單買「餡」不可!

對神隆來說,2013年底常熟廠第2期工程完工,不僅在產能提升上,可望更上層樓,也是進攻全球與中國藥品也是重要的里程碑。

馬海怡表示,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布新版GMP之後,中國醫藥生產規格比全世界其他國家都高,將造成中國醫藥業大洗牌,中小型業者遭淘汰,而在這個過程中,神隆常熟廠有很好的機會!神隆常熟廠是以大陸新版GMP之後,首批循規建造的原料藥廠,特別重視硬體設施的規範,例如嚴格要求潔淨區與非潔淨區的空氣壓差,避免人流、物流、氣流的交叉污染,空調、純水、包裝也都採取最高規格進行設計。

馬海怡指出,在評估進入一個新市場,不能一頭栽進去,必須以「投資最小、風險最少」、最保險的方式做,中國市場長遠來看,還是需要製劑廠房,而神隆目前的模式,則是和大陸業者一起開發,目前已經跟康聯策略結盟,也在跟另一家廠商洽談治療青光眼的藥物合作。而神隆在申請大陸藥證方面,也同樣積極進行中,常熟廠已取得江蘇省藥監局4張藥品生產許可證,也有2項藥品將申請FDA認證。

神隆近幾年的成長模式,呈現「階梯式」成長,馬海怡表示,主要是神隆產能的問題,近2年都面臨產能不足,隨客戶訂單湧入,且客戶需要拿貨的時間,不見得與排程相同,除了持續趕工滿足客戶需求,也透過關係密切的合作伙伴,幫忙代工趕貨因應,常熟廠2期工程完工,加上明年針劑廠加入量產,對神隆後續產能吃緊的狀況,將可稍稍舒緩。

雖然馬海怡常自嘲「神經大條」,但是在神隆長期發展的規劃上,卻早早就展開「存糧」的動作,由於生技產業的特性,神隆早早就排好未來幾年內將陸續要生產上市的產品,信心十足,「未來5到10年神隆都不會缺客戶、缺訂單」!對於明年的新訂單,當然也早已成竹在胸,不過還是賣了小關子,但提前預告「明年2月14日情人節」法說會揭曉,仍流露出女性細膩的特質。

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健康安心過好年 辦年貨留意5原則

優活健康網 – 2013年12月27日 下午5:52

(優活健康網記者談雍雍/綜合報導)農曆年即將到來,許多婆婆媽媽們要開始準備辦年貨。但是怎樣採買年貨才能聰明又健康?營養師建議,可以遵循「五到三不」的基本口訣,善用「心到、眼到、鼻到、手到、口到」,「標示不清楚的不買,顏色過於鮮豔的不買,有異味的、覺得可疑的不買」。儘量選擇標示清楚的包裝食品,依清單適量採買,才能讓全家人在過年期間吃得健康又安心。

採買年貨是過年前的一件大事,但是面對各色各樣種類繁多的年貨,到底該如何下手?大林慈濟醫院營養師黃靖琇建議,遵循5原則:

●心到/採購前多用心,事前做好準備功課,包括採買時間,評估家中冰箱、儲存空間大小、掌握預算,根據擬好的菜單決定所需食材,並列出採購清單●眼到/要看清楚,若食品顏色太鮮豔,可能是加了著色劑、定色劑或漂白劑等,也要注意有無發霉●鼻到/聞聞看是否發酸、發臭等有不該有的味道,或是漂白水的刺鼻味●手到/用手摸摸看,原本應該脆脆的東西,會不會摸起來軟軟的,或是會黏手、潮濕、軟爛●口到/則是多問,多請教有經驗的婆婆媽媽,或熟悉的店家一些採購秘訣

過年期間最常採購的香菇、金針等乾貨,在採買時也要多加留意。黃靖琇表示,以金針為例,業者為了讓賣相好看,常會添加過量的二氧化硫、漂白劑、防腐劑,因此建議購買時挑選咖啡或暗黃色的產品,不要選擇顏色鮮豔的金針;至於香菇,有些因運送過程中發霉,業者擦拭後會在表面留下油亮的光澤,聞起來酸臭,選購時可多加留意。

黃靖琇強調,選擇密封的食品,標示有品名、內容物、保存期限、添加物名稱、含量、消費者服務電話等,最好是購買有政府認證優良食品標章的產品,儘量不要購買散裝食品,對全家大小的食品安全才有保障。

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焦糖色素規範與國際同步 民眾可安心使用

作者: 健康醫療網/記者林怡亭報導 | 健康醫療網 – 2013年12月27日 下午4:22(健康醫療網/記者林怡亭報導)國內食安事件頻傳,不少人擔心起食品添加物對於健康的影響。衛生福利部食品藥物管理署在11月25日公告「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」修正新規定,焦糖色素改列食品添加物,限制含量及使用標準範圍。

其中食品中都含有的焦糖色素,因種類繁多,幾乎無所不在,包括烘焙食品、麵包、咖啡、醬油、啤酒、可樂等碳酸飲料都含有焦糖色素,為讓大眾更加安心,政府也制定食品添加物規範,降低民眾對於焦糖色素的疑慮。

焦糖色素是台灣、美國、紐澳與歐盟以及CODEX(國際食品法典委員會)都核准的添加物。食藥署食品組長蔡淑貞指出,焦糖色素在過去被當成天然色素,新規定公告後,焦糖色素改列為食品添加物,政府可嚴格規範食品中的焦糖色素含量。

蔡淑貞說,從即日起,只要是食品中含有焦糖色素,不管是製造食品業者或是輸入食品業者,都需申請查驗登記、確實登錄,所有取得許可證食品所含焦糖色素都在合法範圍內,民眾可以放心食用。

台灣「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」係參考世界衛生組織「食品添加劑聯合專家委員會」(JECFA),第三類、第四類焦糖色素的「4-甲基咪唑」(4-MEI)含量規格分別訂為200mg/kg以下以及250mg/kg以下,與歐美先進國家一致。

中華民國毒物學學會發言人、台大醫院腎臟科主治醫師姜志剛指出,焦糖色素使用範圍廣泛,許多我們常吃的食品都有,能夠增加食物表面色澤,看起來更可口、美味。姜志剛醫師進一步說明,依據風險評估,焦糖色素致癌機率並沒有大家所想像中的高,以一個60公斤成人來說,每天攝取過量的「4-甲基咪唑」,才會有致癌風險,差不多得每天喝下一、兩千罐的可樂,這樣的飲用量對於一般人來說不太可能。

蔡淑貞指出,食藥署從源頭管理,焦糖色素列入食品合法添加物之後,制訂了標準,只要業者在合法範圍內使用,就能確保民眾食用安全,消費者無用過度擔心。

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港埠邊境加強抽驗6項食品 米類逐批抽樣 不合格品每周公布

作者: 鉅亨網記者尹慧中 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月26日 下午6:15

衛生福利部食品藥物管理署今(26)日表示,12月起半年內查核鮮乳、年節產品、米、蛋品、有機農產品、醬油等6項民生重要食品;同時,國人重要主食米類輸入時已實施逐批抽樣檢驗。邊境查驗不合格食品資訊,將於每週三公布於該署網站。

為保障國人飲食安全,並強化食品安全管理,衛生福利部食品藥物管理署執行行政院「食品安全聯合稽查及取締小組」12月起半年內查核鮮乳、年節產品、米、蛋品、有機農產品、醬油等6項民生重要食品。

同時,食藥署亦於各港埠邊境同步加強抽驗。其中米類產品因屬國人重要主食,目前輸入時已實施逐批抽樣檢驗,生鮮蛋類產品主要為國產外,該署強調,於邊境同步加強查驗該等產品,查驗符合規定,始得進口,不合格產品均需退運或銷毀。邊境查驗不合格食品資訊,將於每週三公布於該署網站。

政府為統合與食品安全相關權責機關力量,於「行政院食品藥品安全會報」下設立「食品安全聯合稽查及取締小組」,結合中央相關部會、地方政府、檢警調能量,從民生重點食品開始,推動重點稽查,以維護食品安全並捍衛消費者權益。為維護民眾食品安全,稽查工作在邊境與國內同步持續進行,並公布不合格產品資訊。

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食品製藥機械展 串連產業鍊

中央社 – 2013年12月25日 上午11:25

(中央社記者林孟汝台北25日電)外貿協會表示,明年6月的台北國際食品加工設備暨製藥機械展,將串連食品產業上、中、下游及相關設備產業鏈,預期將吸引超過6萬名國內外買主。

由中華民國對外貿易發展協會與台灣區食品暨製藥機械工業同業公會共同主辦的「2014年台北國際食品加工設備暨製藥機械展」,訂於103年6月25至28日在世貿一館及南港展覽館兩地聯展。

明年本展世貿一館展區將移至D區展出,展場地理位置更佳,同期還有「台北國際食品展」、「台北國際包裝工業展」、「台灣國際飯店暨餐飲設備用品展」與「台灣國際清真食用品展」聯合展出,串連食品產業上、中、下游及相關設備產業鏈,提供one-stopshopping交易平台,預期將吸引超過6萬名國內外買主及相關業者前來參觀。

近年來全球飲料和食品加工與包裝機械市場需求一直保持穩定成長,食品所研究指出,2018年食品加工機械市場規模預估將達533億美元。

台灣食品機械主要銷往中國大陸、美國、印度及印尼、越南、馬來西亞、泰國等國家,顯見食品機械產業的國際競爭力及廣大的成長空間。

外貿協會表示,本展上屆展出攤位達518個,再創近年來的最佳成績,與其他四展同期聯展,規模更達1557家參展廠商,3637個攤位,參觀人數也打破歷屆紀錄,吸引約6.5萬位參觀者,國際買主數6588人也再創新高。

目前南港展區已額滿,世貿一館展區仍有空間,外貿協會說,明年1月30日前報名可享早鳥優惠。1021225

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安克生醫  12 月26日星 期 四 登錄興櫃

作者: 記者楊穆郁╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年12月25日 上午5:30

工商時報【記者楊穆郁╱台北報導】

懷特旗下安克生醫(4188)將於26日登錄興櫃,為興櫃的生技族群再添一新成員;安克主要業務為高階醫療器材研發與銷售,尤其是著重在癌症電腦輔助偵測診斷系統之研發,目前已開發完成甲狀腺腫瘤電腦輔助偵測及診斷系統。安克生醫登錄興櫃主辦承銷商為福邦證券,推薦券商則為福邦證券和日盛證券。

安克生醫是以研發高階醫療器材為主要目標的生醫公司,致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統,用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷,已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷。

未來將持續研發十餘種應用於身體其他器官組織以協助醫界及患者,除了更精準而且快速地判斷腫瘤特性之外,並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化。

據瞭解,安克公司研發「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection),獲美國FDA510(k)產品上市許可,是全世界第一、也是唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材,並於上個月通過經濟部工業局科技事業上市(櫃)推薦審查,啟動股票上市(櫃)作業,訂於26日登錄興櫃交易,是台灣第一家「電腦輔助診斷軟體」研發公司。

據悉,安克生醫研發之甲狀腺超音波電腦輔助軟體獲美國FDA核准上市之後,下一階段將尋求在美國銷售或與國際大廠合作。安克生醫現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請,預計明年年中取得台灣產品上市許可。

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生技掛牌壓軸秀12/25登場!永昕、強生領銜 蜜月行情受矚目

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月24日 下午9:40

生技類股今年的掛牌「壓軸」大秀,將於明(25)日登場,領銜的2大主角分別為永昕生醫(4726-TW)、強生製藥(4747-TW),將於明日上櫃掛牌,永昕每股承銷價為65元,強生每股承銷價為59.5元,而今天興櫃收盤價分別為84.14元、90.6元,價差幅度分別達29%、52%,也雙雙被市場視為「百元俱樂部準會員」,明日掛牌首日的蜜月行情表現將備受矚目。

永昕為國內第1家研發蛋白質相似藥、並使用拋棄式製程的生物藥廠,為東洋(4105-TW)集團一員,永昕所開發的類風溼性關節炎生物相似藥TuNEX,目前已進入衛福部食藥署(TFDA)第3期人體臨床試驗,預計於104年完成第3期臨床試驗,105年申請國內藥證,可望成為國內第1個上市的蛋白質藥。TuNEX原廠為Amgen的Enbrel,主要用於治療類風濕性關節炎的自體免疫疾病,2012年歐洲專利到期,其中在台灣市場銷售金額為3780萬美元,東南亞為1240萬美元,如能獲准上市,商機可期。

永昕也是國內第1家使用拋棄式製程的生物藥廠,優點包括交叉污染風險低、製程轉換快速、投入及生產成本低等,目前在竹南廠已建置50公升與2000公升拋棄式直立攪拌不銹鋼生物反應器,2000公升產線明年上半年可完成試車,明年下半年即可運作,也可接受客戶委託生物藥品開發業務,挹注營收。

強生製藥為學名藥製造廠,主要藥物銷售以中樞神經及泌尿科藥物為主,並積極跨足新藥開發。其中在海外市場方面,前列腺肥大的利基型藥物已於2013年通過菲律賓政府審查,並取得上市許可,明年將可開始銷售,挹注業績。強生鎖定高毛利、高競爭力學名藥,經開發加值的特殊學名藥,以及新劑型、複方藥物等為發展方向,也看好嬰兒潮人口邁入中高齡,藥物需求提升,以台灣為例,2012年學名藥的銷售金額超過新台幣400億元,並以年增率5%的幅度成長。

強生製藥目前超過90%營收來自健保用藥,擁有藥證超過200張,強生今年前3季營收2.2億元,每股稅後盈餘2.04元,且隨新產品陸續投入市場銷售,法人看好業績與獲利將可逐年再攀高峰。

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食品雞戰 推自有品牌搶市

作者: 記者林祝菁╱台北報導 | 中時電子報 – 2013年12月24日 上午10:16

工商時報【記者林祝菁╱台北報導】

國內食品業積極搶進消費食品市場,尤其飼料廠全面進入「雞」戰。大成(1210)、卜蜂(1215)、福壽(1219)及F-其祥(1258)陸續推出生鮮雞肉、小包裝品牌,分別強調可溯源、自然生態養殖、安全電宰等食品保障,預料將為冷凍雞肉市場再掀話題。

這幾年受到食安問題連環爆,消費者對於食安意識升高,也讓業者更注重自己的品質及品牌形象。食品廠為掌握自家的品質,紛紛從「製造端」跳進「消費端」,從產地到餐桌。國內最大白肉雞供應商大成,一年電宰4千多萬隻白肉雞,包括麥當勞、肯德基、21世紀風味餐館,及costco超市的烤雞,大都來自大成,但消費者並不知道,大成今年7月推出自有品牌安心雞,可以溯源,整個產銷履歷全都查得到,且以小包裝搶市,提供消費者更多元、更安心的肉品。

大成表示,安心雞上市至今,銷售情況還不錯,且每隻雞都有QR CORD可以溯源,超市無法隨便更改日期,消費者會更信任,除了已在超市、量販銷售外,未來也將加強公司網購的通路平台,目前該平台銷售項目以自己的雞肉品為主,以後還會再加入蛋品、土雞及大成在印尼加工廠的蝦子。

國內另一家白肉雞大廠卜蜂,則早以自有品牌CP行銷台灣,為更有效打開知名度,今年大動作積極參展,推出自家肉鬆、白肉雞、雞湯,此外更斥資5億元興建食品加工廠。卜蜂表示,加工品有4大類,包括油炸、燒烤、微波及養生調理,目前銷售情形還算不錯。

國內飼料、芝麻大廠福壽經營2、3年,且有44公傾大的福壽生態農場已漸漸獲消費者青睞,生態農場的牧草蛋雞,採開放式人道放牧飼養,生產的牧草雞肉、雞蛋,黑豬肉、香腸銷售成績漸入佳境。

新加坡雞肉肉品領導企業F-其祥也在台灣上市新產品-康樂雞,其祥表示,目前已在嘉一香食品通路及及網路PChome商站街銷售,未來也會在實體賣場陸續上架販售,預計12月底也將在全省Jasons supermarket上架。

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我健康食品 有辦法

作者: 【記者陳敬哲/台北報導】 | 台灣新生報 – 2013年12月24日 上午12:00

媒體報導,美國最新統計,藥理有關的肝臟傷害,百分之二十是健康食品所致,衛福部食藥署對此表示,任何健康食品在台上市,都需要辦理查驗登記,確定功效與不會傷害身體,才會給予認證標章,不過國外大多沒有健康食品一詞,多是膳食補充劑,不需事前審查。

目前食藥署針對核可十三種功效的健康食品,如調整血脂、調整血糖、輔助身體減少體脂肪形成,一旦超出申請範圍或私自宣稱療效,就可依照健康食品管理法開罰,最高三年有期徒刑,得併科罰金一百萬元以下。

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