未來明星產業 生技業開花結果

民視 – 2014年1月9日 下午9:00

台灣的生技產業,近年來成為政府產業轉型的希望所繫,因為生技產業已經燒錢10年,累積許多失敗的經驗,終於盼到開花結果的機會,目前有97種台灣研發的新藥,都進入臨床實驗階段,可能取得藥證,上市販售,生技產業也被看好,有機會成為台灣下一個明星產業。

這一個培養槽,每10天可以創造出,4000萬元新台幣產值這一盤42顆雞蛋,可以生產製造出國人最需要的流感疫苗,這些檢驗設備,可以發掘出各種添加物,為食品安全把關,這些都是蓬勃發展的台灣生技產業縮影。

台灣生技產業營業額,近3年成長率都超過百分之8,被看好是台灣的下一個明星產業,生技產業範疇很廣,依經濟部分類可分為製藥產業、醫療器材產業、應用生技產業,因為一顆藥的誕生,會從研發階段、開發階段、臨床實驗、生產到行銷,時間耗費10年以上,所以製藥產業又會分為新藥開發商、生物製劑商、原料藥商、學名藥商。

台灣生技產業被寄予厚望,是因為有97種新藥都已進入臨床實驗階段,最快下半年可取得美國食品藥物管理局核發藥證,正式上市販賣,除了新藥開發,製藥產業還有一套沙漏理論,是由國光生技董事長詹啟賢提出。

認為研發廠商和行銷廠商因為家數多,專注生產製造,反而可以避開競爭,所以國光生技成為亞洲第一家,通過歐盟GMP查廠認證的疫苗廠,建立競爭門檻。

生技產業也有隱憂,然後政府就提供適當的法規,政府法令跟不上業界創新,生技產業的特性是:投資金額大,開發期程長,商品必須走向國際化,或許,就是知不足然後能自反的態度,讓台灣生技產業,蓄勢待發,也讓我們有期待,看見下一個明星產業。

……..文章來源:按這裡


日冷凍食品有農藥 已335人受害

民視 – 2014年1月7日 下午12:01

日本食品大廠丸羽日朗控股公司,旗下子公司生產的冷凍食品,驚傳驗出超量農藥,受害的民眾暴增到335人,儘管檢警已經前往生產的群馬縣工廠調查,但是到目前為止,仍是毫無頭緒,整起事件謎團重重,也讓消費者人心惶惶。

大分縣政府職員:「吃了綜合披薩後拉肚子。」

吃了丸羽日朗控股公司旗下的子公司所生產的冷凍食品,而傳出身體不適的消費者,在日本各地相繼出現,短短時間內暴增到335人。

據了解該子公司所生產的九種冷凍食品中,被驗出含有農用殺蟲劑「馬拉硫磷」,這批問題食品在去年10月到11月,由群馬縣的工廠生產,而丸羽日朗也緊急回收,所有在群馬工廠生產的商品。

民眾:「真的好恐怖,在事情尚未水落石出前,我不會買。」

造成消費者上吐下瀉的元兇「馬拉硫磷」,具有強烈的臭味,在一般的園藝用品店都可以買到。

園藝用品店店員:「這種農藥用於家庭園藝,而且購買時不需要證明,任何人都能買到。」

被驗出含有農藥的冷凍食品中,農藥含量最高的為15000ppm,是日本殘留農藥標準的150萬倍。

昭和大學藥學部教授沼澤:「這樣的量是非常驚人的,實在不像是農藥殘留的程度,馬拉硫磷的毒性較弱,這次的含量不至於致死。」

如此高濃度的農藥,到底是在哪個生產環節裡出問題?調查人員到目前為止,也是百思不得其解,因為群馬的工廠並沒有使用這款農藥,問題的商品外包裝也完好如初,不像是遭人刺破下毒。再者,作業員進入生產線時所穿的制服也都沒有口袋,想要夾帶農藥進入廠內並不容易。

作業員:「進入產線時身上沒有口袋,在入口有監視器。」

整起事件的調查陷入瓶頸,消費者的恐慌也想而知。(民視新聞黃文玲綜合報導)

……..文章來源:按這裡


生技大咖楊育民 任藥華獨董

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年1月6日 上午5:30

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

生醫產業再添人才動能!國際知名生技專家楊育民昨(5)日證實將擔任藥華醫藥獨立董事,由於楊育民專長是蛋白質藥、單株抗體的生產,是國內目前最欠缺的一環,預期他的加入,將引動海外生技專家回流潮,對台灣發展蛋白質新藥領域將有極大助力。

已通過公開發行的藥華,預計2月底可望登錄興櫃,該股未上市行情約200元,藥華目前最具潛力的新藥是已進入三期臨床用於治療真性紅血球增多症的P1101,預計在2015年底或2016年初,同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證。

藥華總經理林國鐘表示,由於真性紅血球增多症全球尚無藥可醫,目前美國FDA傾向直接以歐盟三期數據為主,因此藥華去年募資18億元,其中15億(5千萬美元),原本用來進行FDA三期臨床,如今看來,該筆花費應可「省下來」。

楊育民表示,藥華的新藥開發已具有相當基礎。他很贊成藥華的「新藥研發,並製造優良有效的治療藥物」的宗旨和願景。希望自己可以對藥華實質的營運和新藥開發做一點點小幫助。

藥華目前有5個新藥研發中,進度最快P1101,該藥在台灣TFDA的臨床實驗是以治療慢性C型肝炎和B型肝炎為主。

由於P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。2009年P1101授權給奧地利藥廠AOP後,AOP將其適應症應用於治療真性紅血球增多症,並取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證。

藥華董事長詹青柳表示,真性紅血球增多症,為罕見疾病,病患由於紅血球增生太快,常常需要放血,目前歐洲病患數約12萬人,美國10萬人。由於全球尚無藥可醫治中,P1101的臨床是採開放式(Open Label),即病患的治療效果3個月即可測出是否繼續放血?紅血球質是否正常?

為此,P1101有效性很容易在3個月內就發現,如歐盟臨床三期數據正面,基於國際臨床ICH的原則,加上全球缺藥,美國FDA初步考量將共用歐盟數據,讓P1101可免做三期臨床,並同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證,進軍全球初估約6.15億美元市場。

……..文章來源:按這裡


健康事業 建商轉投資新寵太設、國泰、麗寶等搶進

自由時報 – 2014年1月4日 上午6:14

記者黃啟菱/專題報導、攝影

近來食品安全、水汙染等議題連環爆,使眾人健康意識提高,相中衍生商機,不少建商切入布局,如太平洋建設就轉投資鮮活超市,接連在台北東區展店、推廣健康真食物,並可望前進對岸複製成功模式。

國泰建設轉投資的國泰健康管理已成立3家健檢中心,分別於台北市敦南、內湖與新竹,也成立產後護理之家,搶攻坐月子商機;麗寶機構董事長吳寶田養生有道,還轉投資保健食品如綠藻、特益菌等,自己儼然最佳代言人。

近來食品安全問題層出不窮,民眾對於有機健康等議題的關注度頗高,太設總經理章啟明說,該公司原本就248農學巿集創辦人楊儒門合作,關懷在地小農,經營「SOFR3SH超市」,去年又創立 「freshONE鮮活超市」,以「真食物、善知識、美體驗」為起點,盼打造全方位有機生活風格購物環境。值得注意的是,雖然這2家超市都在台北東區,但freshONE開幕後,並未影響SOFR3SH的生意,反而創造共榮效應,顯見市場需求之強勁。年關將近,SOFR3SH也攜手楊儒門共同打造「小農粗食宴」,重現台灣農村古早味年菜。

「小農粗食宴」邀請阿禾師自然魚蝦貝、哈蕃果、好拾雞、來春嬤、東寶黑豬肉、比令農場、楓田香菇等小農提供自然新鮮的食材,並請來小公園餐廳的主廚阿仁掌廚,推出10道創意菜色。

楊儒門說,吃食是生活大事,台灣人愛吃,卻長久輕忽食材的來源,並未跟第一線的農民、漁民有好的連結,相關產業亦缺乏與消費者溝通的機制,「小農粗食宴」已舉辦第3屆,盼透過創意菜色與復古的辦桌形式,讓小農們講述自家食材的特色與生產歷程,建立小農們與消費者接觸的平台。

阿禾師來自雲林口湖,不同於其他養殖業都抽取地下水,他引用海水養殖,並模仿自然的生態系,採用文蛤、蝦子、虱目魚等混養方式,不用藥物就能讓魚蝦貝們健康的成長;來春嬤則用小麥草跟糯米熬上一天一夜,做出最天然的麥芽,有古早味又健康。

來自屏東高樹的好食雞,養殖密度低、近乎野放,對雞隻不施打任何藥物或生長激素,並保證飼養5個月以上,還讓雞隻食用豆渣、酒糟、米糠等農副產品,讓雞隻乾淨無毒、香甜Q彈。楊儒門表示,類似的小農們產品力多極強,而台灣消費者對食材也逐步重視,需要的只是好的媒合。

章啟明則說,太設對通路經營原就著墨甚深,切入健康事業領域後,除實質收益之外,品牌形象也提升不少,未來可望到對岸複製成功模式。

……..文章來源:按這裡


景岳生技 10億併購白木屋

民視 – 2014年1月3日 下午8:01

併購食品業的生技公司真的不少,現在傳出以生產益生菌為主的景岳生物科技,以10億元價格併購白木屋蛋糕店,對這項消息,景岳生技董事長陳根德說,要等股東大會通過後,再對外公佈,不過,景岳用換股方式拿下白木屋51%的股權,不僅證明白木屋的品牌價值,也讓景岳生技知名度大大提高。

堅持不加任何添加物,做出各式各樣造型漂亮的蛋糕,而且每一個蛋糕只要出廠36小時沒賣出,就會被回收銷毀,這樣的規定,讓白木屋在市場建立好口碑長達16年,但現在傳出白木屋被上市公司景岳生物科技以10億元併購。

董事長陳根德不願證實,因為景岳用換股方式取得白木屋51%的股權,這個併購動作,對景岳和白木屋來說,創造了雙贏的效果!

其實白木屋的創辦人簡菱臻曾被會腳倒了12個會,還替前夫扛下龐大債務,一度負債高達4000萬,就是靠著白木屋蛋糕店走出低潮,全盛時期,全台有40多家店面,創造出年營收5億的蛋糕王國,現在被高價併購,不僅證明自己的品牌價值,也讓景岳生技多了據點,未來它的生技產品,也可以直接面對消費者。

……..文章來源:按這裡


食品GMP認證4大變革 經部:餅乾糖果查驗下周公布

NOWnews – 2014年1月2日 下午8:22

財經中心 /台北報導

有關食品GMP認證制度,經濟部工業局2日提出4大變革,包括全廠全產品認證、落實源頭管理、追蹤管理強化及國際接軌。同時,為讓民眾好過年,原訂28日公布所有GMP認證產品檢驗結果,將提前以分批方式公布,其中與年節有關的餅乾、糖果將近400項產品,最快下周五(1/10)前公布。

目前工業局就食品GMP認證制度提出4大變革,其中在工廠全產品認證部分,工業者局表示,未來將就食品GMP認證範圍將由現行廠內單一生產線所生產的產品擴大至全廠同類別的所有生產線及產品,以避免消費者對認證產品的類別產生混淆。以食用油脂為例,目前是針對廠內單一食用油脂生產線的產品進行認證,但未來廠內所有油脂生產線及產品,都須進行認證。

在落實源頭管理部分,輔導認證工廠將品質履歷資訊透明化,強化食品GMP認證產品原物料及添加物等供應商之管理,以及建立供應商評鑑制度,讓所有驗證產品的原物料來源更為透明及安全。

在追蹤管理強化方面,工業局強調,產品抽驗由現行的廠區取樣增列市面賣場取樣,並導入第三方公正單位驗證,以及增加追蹤管理之人力與時間,讓驗證追蹤制度更為公正與嚴謹。同時,也將參考國際相關食品法規及品保驗證制度,將HACCP、ISO22000等精神納入食品GMP認證規定,讓驗證制度更為精進與完整。

工業局強調,括全廠全產品GMP認證、落實源頭管理、追蹤管理強化,以及品保驗證制度與國際接軌等新GMP認證新措施,預計將在2015年上路,在正式實施前,廠商可有1年的緩衝期。

此外,工業局指出,截至2013年10月28日為止,通過GMP認證的產品,共有3622項,生產線有461條,經濟部會在1月28日前,完成所有產品檢驗,其中年節餅乾、糖果將近400項產品,會在下周五前公布。

……..文章來源:按這裡


食品GMP推廣協會 改由學者任理事長

中廣新聞網 – 2014年1月2日 下午6:39

經濟部在大統長基油品安全問題發生後,重新檢討食品GMP認證制度,經過四次會議後公布認證變革方向,包括同品牌同類產品全面認證才能獲得標章,強化認證產品原料供應商評鑑制度和食品履歷,食品GMP推廣協會理事長也改由學者擔任,避免業者球員兼裁判。(戎華儀報導)

頂新集團生產而且獲得GMP標章的食用油脂產品被發現檢驗不合格,頂新董事魏應充原本還擔任食品GMP推廣協會理事長,重創GMP形象。經濟部檢討認證制度,已經推薦由國立台灣海洋大學食品科學系教授孫寶年擔任GMP推廣協會理事長,協會的功能將只負責推廣,不負責發給標章。

經濟部工業局副局長連錦漳:『以後GMP協會完全是來做標章的推廣,對於一些驗證或是授證的工作,他不去碰這塊。理事長不是由業界擔任,是由專家學者來擔任。』

連錦漳指出,食品GMP認證從民國一百零四年起改為全產品認證,同廠牌在同一座工廠生產的同類產品,都必須獲得認證,才能得到標章,因此給廠商一年的緩衝時間改善;經濟部也在考慮,未來將要求同廠牌不同工廠生產的同類產品,全部都要獲得驗證。

(圖:戎華儀攝)

……..文章來源:按這裡


食品GMP認證 經部提4變革

中央社 – 2014年1月2日 下午6:40

(中央社記者黃巧雯台北2日電)針對食品GMP認證制度精進方向及推動措施,經濟部工業局今天提出4大變革,分別為全廠全產品認證、落實源頭管理、追蹤管理強化及國際接軌等。

工業局指出,未來食品GMP認證範圍將由現行廠內單一生產線所生產的產品,擴大至全廠同類別的所有生產線及產品。

為讓驗證產品的原物料來源更為透明及安全,工業局表示,將輔導認證工廠將品質履歷資訊透明化,強化食品GMP認證產品原物料及添加物等供應商管理,以及建立供應商評鑑制度。

值得一提的是,產品抽驗將由現行的廠區取樣,增列市面賣場取樣,並導入第三方公正單位驗證,以及增加追蹤管理人力與時間,讓驗證追蹤制度更為公正與嚴謹。

工業局表示,這次還參考國際相關食品法規及品保驗證制度,將HACCP、ISO22000等精神納入食品GMP認證規定,希望讓驗證制度更精進與完整。1030102

……..文章來源:按這裡


達梭推出生醫授權解決方案

中央社 – 2013年12月29日 下午6:39

(中央社記者羅秀文台北29日電)達梭系統(DassaultSystemes)宣布推出針對生技與醫療產業的全新產業解決方案「生醫授權」,讓藥品變更流程更順暢、更迅速進入新市場。

在專利隨即過期、法規日益嚴苛、開發成本漸增的產業環境中,生技醫療公司愈來愈需要仰賴藥品變更以求成長。一種主要藥物成分就能生產出上千種藥品,因此生醫公司所運用的技術平台不僅要能處理產品知識的複雜度,也需同時促進協作、創新及滿足合規需求。

達梭「生醫授權(Licensed to Cure forBioPharma)」解決方案協助企業制定完整的合規策略,制度性地管理產品及流程複雜度,加速交付進入新市場所需要的產品變更時程。

透過提供產品所有相關資訊,生醫產業經理人得以在組織裡獨立分析,並在策略脈絡中做出周詳的決策,提升全球營運效率,包括供應鏈商機的優化,以及高效合規執行的強化。

IDC Health Insights 研究總監路易(Alan Louie)指出,醫藥產業正面臨巨大壓力,必須開發出能夠帶來強勁營收和強大療效的新療程。

面對藥品變更議題,因涉及法規與潛在的成本提升,許多企業抱持著抗拒改變的心態。因此,可視覺化呈現全面性藥品組合資訊的平台顯得更為重要。

達梭系統產業行銷執行副總裁門吉尼(MonicaMenghini)認為,要在高度管制的醫藥產業中管理極複雜的藥品及流程,重要關鍵之一是對藥品及流程相關業務的變革影響,以及可能的替代方案有即時且全觀的了解。

門吉尼說,生醫公司若能從現有及過去的知識中綜觀全局,就能有效進行協作,實現安全的創新在更多市場更快速地推出新藥品,為患者提供更好的治療體驗。1021229

……..文章來源:按這裡


〈專訪〉馬海怡中年人生轉彎 變身生技「女神龍」

作者: 鉅亨網記者胡薏文 台北 | 鉅亨網 – 2013年12月29日 下午1:00

馬海怡 神隆總經理馬海怡(右)於常熟廠2期落成典禮,與母公司統一企業董事長羅智先(左)合影。

「水針明年第3季、粉針後年第4季,開始GMP生產….粉蒸肉很好吃…」…

神隆生技(1789-TW)總經理馬海怡面對20多位記者,談到神隆從原料藥跨足針劑領域,針劑部分的進度時,原本很嚴肅的氣氛,突然「跳tone」,引來笑聲,頓時轉為輕鬆。「甄嬛傳」看了7、8次、皮包上的「北一女公仔」吊飾,馬海怡也都樂於與媒體分享,坦率的個性流露無遺,但在生技領域,卻是業界口中的「生技虎媽」、「生技女神龍」!

馬海怡為神隆創辦人之一,而且是47歲才開始創業之路。47歲之前,從北一女、台大到出國留學、就業,一路都是「人生勝利組」,因緣際會想要回台灣創業,其實並不是「更上層樓」,而是因原本任職的Syntex製藥,被羅氏藥廠購併,讓馬海怡被資遣,頓時成為「中年失業」一族,人生也失去了重心,在一切歸零後,馬海怡與幾位同被Syntex資遣的夥伴,認真評估分析後,決定回台創業「東山再起」。

1997年正式成立的神隆,經過16個年頭的努力,今年10月榮獲「天下雜誌」評選為2013年最佳聲望標竿企業獎生技製藥業第1名,神隆為全球癌症治療相關原料藥(簡稱API)供應的領導廠商之一,全球客戶超過260家,遍佈世界5大洲,其中包括多家排名全球前10大的專利藥廠及10大主要學名藥廠。因為馬海怡的領導,加上財務等主管均為女性,神隆人也常半開玩笑自稱企業文化是「女主外、男主內」,但團隊合作無間,讓而神隆近6年的營收,也從31億元成長至45億元以上,成長逾5成,隨產能持續擴充,呈現階梯式成長,並在國際舞台上占有一席之地。

神隆的「女主外、男主內」特質,讓神隆在原料藥界,也擁有獨特的競爭力,從研發產品到交貨、客戶接待,「以客為尊」為最高指導原則。光是客戶接待部分,馬海怡表示,神隆內部已有一套SOP,除了在客戶出發前,就先行確認客戶的出發時間、接機時間之外,連客戶的飲食禁忌、特殊喜好,也都會一一特別註記,這些小小的「貼心」舉動,往往令客戶印象深刻,也讓神隆獲得加分。

「紅豆餅內餡」經濟學 神隆樂於「貼牌」!

生技對一般人來說,太多專有名詞,相當艱澀難懂,但馬海怡總是能深入淺出,並以最生活化的比喻,讓大家瞭解。

神隆是原料藥大廠,對於「原料藥」的解釋,馬海怡就以「紅豆餅內餡」比喻。「原料藥就像是紅豆餅的內餡,神隆生產的就是藥品的『餡』,而客戶以拿這些餡去做成紅豆餅或紅豆湯,也是藥品中真正有藥效的部分。」

對於神隆的原料藥經營模式,也常引來外界質疑,是否像電子代工一樣,競爭激烈、利潤較低,但馬海怡還是以「紅豆餅內餡」來答覆,強調在生技產品中,整個利潤分配的模式,與消費性電子產品大不相同,「當然是內餡最重要」,而且神隆更掌握「內餡」的藥證,雖然最終產品不以「神隆」的名字賣出去,而是讓客戶「貼牌」銷售,但非得向神隆下單買「餡」不可!

對神隆來說,2013年底常熟廠第2期工程完工,不僅在產能提升上,可望更上層樓,也是進攻全球與中國藥品也是重要的里程碑。

馬海怡表示,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布新版GMP之後,中國醫藥生產規格比全世界其他國家都高,將造成中國醫藥業大洗牌,中小型業者遭淘汰,而在這個過程中,神隆常熟廠有很好的機會!神隆常熟廠是以大陸新版GMP之後,首批循規建造的原料藥廠,特別重視硬體設施的規範,例如嚴格要求潔淨區與非潔淨區的空氣壓差,避免人流、物流、氣流的交叉污染,空調、純水、包裝也都採取最高規格進行設計。

馬海怡指出,在評估進入一個新市場,不能一頭栽進去,必須以「投資最小、風險最少」、最保險的方式做,中國市場長遠來看,還是需要製劑廠房,而神隆目前的模式,則是和大陸業者一起開發,目前已經跟康聯策略結盟,也在跟另一家廠商洽談治療青光眼的藥物合作。而神隆在申請大陸藥證方面,也同樣積極進行中,常熟廠已取得江蘇省藥監局4張藥品生產許可證,也有2項藥品將申請FDA認證。

神隆近幾年的成長模式,呈現「階梯式」成長,馬海怡表示,主要是神隆產能的問題,近2年都面臨產能不足,隨客戶訂單湧入,且客戶需要拿貨的時間,不見得與排程相同,除了持續趕工滿足客戶需求,也透過關係密切的合作伙伴,幫忙代工趕貨因應,常熟廠2期工程完工,加上明年針劑廠加入量產,對神隆後續產能吃緊的狀況,將可稍稍舒緩。

雖然馬海怡常自嘲「神經大條」,但是在神隆長期發展的規劃上,卻早早就展開「存糧」的動作,由於生技產業的特性,神隆早早就排好未來幾年內將陸續要生產上市的產品,信心十足,「未來5到10年神隆都不會缺客戶、缺訂單」!對於明年的新訂單,當然也早已成竹在胸,不過還是賣了小關子,但提前預告「明年2月14日情人節」法說會揭曉,仍流露出女性細膩的特質。

……..文章來源:按這裡