禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 上午10:55

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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4件菜脯防腐劑超標! 全部來自嘉義

作者: 健康醫療網/記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年2月20日 下午6:22(健康醫療網/記者郭庚儒報導)食品藥物管理署去年9月至12月間,共抽驗83件菜脯製品,結果發現,4件檢出防腐劑「苯甲酸」超標,且不合格產品全部來自嘉義,嘉義縣衛生局已要求業者,將違規產品回收並限期改正。

食藥署南區管理中心科長蘇秀琴指出,不合格產品分別來自「協發食品工廠」手切脯檢出苯甲酸2.3g/kg、「農食品加工所」手切脯苯甲酸 1.7g/kg、「莊汫度手切脯、碎脯」碎脯苯甲酸 1.6 g/kg,以及「發農產行」手切脯苯甲酸 1.2 g/kg。

蘇秀琴表示,查獲違法超量添加防腐劑的製造業者,可依《食品衛生管理法》處以3萬元以上、300萬元以下罰鍰,且違規產品應全數沒入銷毀。

食藥署提醒民眾,天然的菜脯應該呈現土黃色,購買菜脯時,應避免顏色過淡或有刺鼻藥水味的菜脯,烹調前要先用水浸泡、充分沖洗,減少防腐劑殘留。

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7月起 包裝乳品乳含量須達5成

作者: 健康醫療網/記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年2月20日 下午4:14(健康醫療網/記者郭庚儒報導)食品藥物管理署公布,7月1日開始,市售包裝鮮乳、保久乳、調味乳、乳飲品、乳粉,以及調製乳粉等產品,其乳含量必須達50%以上才可宣稱。如標示不實,可依《食品衛生管理法》處以4萬到400萬元,沒有標示則處以3萬到300萬元。

食藥署副署長姜郁美表示,衛生福利部92年已訂定「鮮乳與保久乳品名及標示原則」,此次修正增加「保久調味乳」、「乳飲品」、「保久乳飲品」、「乳粉」及「調製乳粉」等品項及標示規定。

姜郁美指出,今年7月1日開始,市售包裝的鮮乳產品,如調味乳、保久調味乳、乳飲品、及保久乳飲品等可直接飲用的液態產品,其乳含量須達50%以上,才可於品名或外包裝標示或宣稱。

而包裝調製乳粉產品,其乳粉含量也必須達50%,且品名應為「調製乳粉」或於產品外包裝顯著標示「調製乳粉」字樣,並應顯著標示乳粉含量百分比。嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品,以及特殊醫療用途嬰兒配方食品,則不屬於此規定規範的對象。

姜郁美強調,為保障民眾消費權利,呼籲業者遵守新規定,如標示不實,可依《食品衛生管理法》處以4萬到400萬元,沒有標示則處以3萬到300萬元。

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花大錢買保健食品 欲改善健康反傷身

中廣新聞網 – 2014年2月20日 下午12:55

新北市有消費者向消保官投訴,指買了市售的保健食品,想要改善膽固醇和血壓高的情形;但吃了四年,最近健康檢查出膽固醇反而升高,氣得要業者退還這幾年來購買保健食品的六十萬;但因為早就過七天鑑賞期,也無法舉證膽固醇升高和吃這些保健食品有關,最後還是無法求償;消保官表示,消費者依賴這些食品來達到醫療效果,要小心花大錢又傷身。(李書璇報導)

許多民眾愛吃保健食品,讓保健品市場每年有數百億商機,但保健食品吃出問題的情形屢見不鮮,日前新北市有消費者向市府法制局消保官投訴,指他99年以來陸續向某販售保健食品公司,購買帝王健體素、活藻、黑髮丸…..等保健食品;業者宣稱販售的帝王健體素含有高分子甲殼素,能有效降低膽固醇及血壓,消費者說從99年以來花費高價購買食用,但最近健康檢查結果顯示,消費者血液中膽固醇反而升高,消費者氣得向消保官申訴,要求業者退還歷年來購買費用60萬。

消保官受理後召開消費申訴協商會議,業者表示消費者所買的保健食品都已經過7天鑑賞期,而銷售人員在說明產品時也沒有誇大或誤導,是每人體質各異效果不同,除非消費者能提出醫師診斷證明,證明身體狀況和公司產品有關,業者才願意賠償;因此最後協商未能成立。

消保官周繼雄表示,所謂「保健食品」並非「健康食品」,「健康食品」是指具特定保健功效,特別加以標示或廣告,且非以治療、矯正人類疾病為目的的食品;而經衛生福利部審核通過的健康食品必然有「衛(署)部健食字號,健康食品須依「健康食品管理法」規範,但一般保健食品,是依「食品衛生管理法」規範管理,他請消費要注意健康食品及保健食品區分,同時這兩種食品都不是用來治療疾病的藥品,消費者不應該全依賴這些食品來治病,以免花錢傷身又得不償失。

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香港理工大學 蒞喬本生醫訪視考察

作者: 周榮發 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【周榮發】

全球百強年輕大學名列第34名的香港理工大學,其工業及系統工程學系慕名台灣綠色環保生技大廠喬本生醫(JBM)於生技綠能領域的專業研究,除至行政院農委會位於屏東縣的國家級農業科技示範園區舉辦海外生技綠能國際研討會外,並選定喬本生醫生技廠進行研究考察。

該公司表示,很榮幸受到香港理工大學的青睞,能做為該校國際研討會的研究觀摩場所,喬本生醫將由研發長曾煥中發表綠能生技、環境永續經營的技術及組織發展。

喬本生醫的植物新藥產品JBM-TC4已通過美國FDA暨台灣TFDA人體臨床二期實驗核准,正式跨入生技新藥開發公司行列,且已取得中藥GMP廠及TAF牛樟芝實驗室認證。

事實上,喬本生醫開發抗癌植物新藥牛樟芝子實體及引自歐洲奧地利Natex公司最先進的綠色環保科技-超臨界流體萃取設備,該設備也是台灣唯一的1,000大氣壓-CO2流體萃取設備,並結合自行開發的模擬移動床濃縮純化技術(SMB),形成喬本生醫特有的超臨界CO2流體萃取技術;此項技術可用來提取純化天然植物中特定活性成分,且具有高效率、高產量、低耗能及安全、衛生、環保等優勢。

近年來,更積極推動牛樟樹復育計畫,並將牛樟樹復育造林計畫導入FSC國際森林管理認證,期為台灣生態保育盡一份心力,更促成綠能生技永續發展。

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花錢要當心 保健食品非健康食品

優活健康網 – 2014年2月20日 上午10:59

(優活健康網實習記者張瓊之/綜合報導)國人愛吃保健食品,每年都有數百億商機,但保健食品吃出問題的情形屢見不鮮,據醫學報導有免疫疾病體質的人,吃了所謂能「強化免疫」或「降低膽固醇」等功效保健產品後,反而免疫系統或身體機能大亂,導致病情嚴重或膽固醇指數升高情形亦有所聞。

市售之保健食品琳瑯滿目且價格不貲,包括活靈芝、牛樟芝、巴西磨菇、螺旋藻、桑黃等產品,宣稱具有抗氧化、強化免疫、調節免疫及降低膽固醇等不同功效,但消費者在花費昂貴費用後,往往未必能獲得保健食品宣稱的功效。

保健食品 因體質各異效果不同

日前有位消費者向市府法制局消保官投訴,其於99年以來陸續向某販售保健食品公司,購買帝王健體素、活藻、黑髮丸及蛋白濃縮物及高鐵之露等保健食品。業者宣稱所售帝王健體素含有高分子甲殼素,能有效降低膽固醇及血壓,消費者表示受其銷售宣稱功效之誤導,因此長期購買、食用,直到最近健康檢查結果顯示消費者血液中膽固醇反而升高,並無業者宣稱之效果。

故而該消費者向消保官申訴要求償還歷年來消費金額,消保官受理後召開消費申訴協商會議,該業者出席表示該消費者所購保健食品均已過7日鑑賞期,而銷售人員在說明產品時並無誇大或誤導,且每人體質各異效果不同,如果消費者能提出醫師診斷證明,證明該消費者身體狀況與本公司產品有關,則該業者表示會接受退費及賠償損害。

保健非治療 3要點幫助你挑選

市府消保官特別提醒消費者注意,所謂「保健食品」並非「健康食品」。「健康食品」係指具有特定之保健功效,特別加以標示或廣告,且非以治療、矯正人

類疾病為目的之食品。

且依「健康食品管理法」規定,凡食品須符合下列3條件者,才可稱為「健康食品」(即有健康食品小綠人標誌),若未符合者則屬一般保健食品:

1)提供特殊營養素或具有特定之保健功效。

2)特別標示或廣告「提供特殊營養素」或「具有特定之保健功效」。

3)經衛生福利部審核通過之健康食品必然有「衛(署)部健食字第○○○○○○號或衛(署)部健食規字第○○○○○○號」字樣。

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保健食品逾期 非法藥商疑竄改有效日期

作者: 健康醫療網/記者張郁梵報導 | 健康醫療網 – 2014年2月19日 下午6:15(健康醫療網/記者張郁梵報導)台南市政府衛生局日前接獲民眾舉報,有業者疑似不甘保健食品滯銷逾期而造成損失,遂擅自將過期產品以去光水擦拭後,重新印製有效期限繼續販賣,意圖欺瞞消費者,從中獲利。該局因此在2月18日啟動「台南市跨局處食品安全聯合稽查小組」,在東區二處地點查核某企業有限公司,發現竄改有效期限的去光水及丙酮等物證,為釐清業者違規行為,全案目前已由台南地檢署持續偵辦中。

台南市政府衛生局在接獲民眾檢舉後,便立即啟動「台南市跨局處食品安全聯合稽查小組」,並由台南地檢署檢察官指揮台南市政府衛生局及警察局第一分局,查獲疑似有竄改有效日期的某企業有限公司,目前台南地檢署已扣押人證及物證,持續偵辦中。另外,檢警也發現該公司未具藥商資格,擅自於該址包裝藥品,已違反製造偽藥罪嫌,共查扣萬靈筋骨膏2846支、一擦寧藥洗噴劑109支及相關機具,全案也將由台南地檢署進行後續偵辦。

衛生局進一步指出,今年2月5日新修公布的《食品安全衛生管理法》已大幅提高罰則,業者擅自塗改食品有限期限已違反食品衛生管理法第15條第1項規定:「食品或食品添加物摻偽或假冒者,不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列」,依同法第44條規定可處新台幣6萬元以上、5000萬元以下罰鍰,另違反同法第15條第1項第7款攙偽或假冒,也應依同法第49條處五年以下有期徒刑、拘役或併科新台幣800萬元以下罰金。

台南市政府衛生局林聖哲局長也再次呼籲業者,過期食品不得擅自塗改繼續販賣,也鼓勵消費者踴躍檢舉違法食品。另外,從事藥品買賣須具有藥商販賣業許可執照,而包裝藥品等涉製造行為須於符合優良藥品製造規範之合法製藥廠才可製造,本案後續將儘速依法辦理。

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加強食安管理 食品添加物業者將強制登錄

作者: 健康醫療網/記者關嘉慶報導 | 健康醫療網 – 2014年2月18日 上午9:45(健康醫療網/記者關嘉慶報導)為加強食安管理,衛福部宣布,自4月1日起,從事食品添加物製造、加工、輸入業者及販售業者,將強制登錄管理;衛福部強調,配合食品添加物業者及其產品之強制登錄措施,將全面嚴密強化食品添加物之製造、加工、輸入及販售管理。

衛福部表示,今年2月5日已公布修正「食品安全衛生管理法」,並明定食品業者,應申請登錄,始得營業;且於2月14日預告,食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄之內容草案,規定從事食品添加物製造、加工、輸入業者及販售業者,應分別於今年5月1日及10月1日前完成登錄。

衛福部指出,食品藥物管理署建置的食品業者登錄平台,現正進行測試,將於4月1日正式上線;食品添加物業者是首波列入強制登錄管理的對象,以彰顯政府捍衛國人食安管理,將邁入另一新的里程。

衛福部強調,配合食品添加物業者及其產品之強制登錄措施,除開放供外界查詢相關登錄資料外,亦將藉由該登錄平台所掌握的資料,應用資訊平台串聯,全面嚴密強化食品添加物的製造、加工、輸入及販售管理,以保障國人飲食衛生安全及健康。

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食品添加物業者 4月強制登錄

作者: 【中央社台北十七日電】 | 台灣新生報 – 2014年2月18日 上午12:00

食藥署今天表示,食品添加物的「製造、加工、輸入」及「販售」業者,分別應在今年五月一日、十月一日前完成登錄。

食藥署副署長姜郁美指出,過去單方食品添加物採查驗登記共七九九項,複方則採自願性,自食品安全衛生管理法修法後,納入登錄法源。

姜郁美說,依法食藥署已預告訂定食品添加物業者應辦理登錄及食品添加物產品應登錄內容草案,目前食品業者登錄平台正進行測試,預計四月一日上線供登錄。

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監督食安 食品添加物5/1起強制登錄

作者: 沈雅雯 | 中央廣播電台 – 2014年2月17日 下午5:45

食品安全風波不斷,為了管制食品添加物的流向,衛福部食品藥物管理署今天(17日)表示,自5月1日開始,所有食品添加物的製造、加工及輸入業者必須強制登錄;食品添加物的販售業者則自10月1日起強制登錄。業者如果登錄不實,將依法開罰新台幣3萬至300萬元。

塑化劑、問題澱粉、混油風波等事件都是濫用食品添加物導致。過去台灣的食品添加物管理採取單方食品添加物強制查驗登記、複方添加物則是自願性查驗登記,其間出現若干漏洞,導致添加物遭到濫用、部分化工級添加物也流入食品鏈當中。

立法院日前修訂「食品安全衛生管理法」,食藥署日前已經完成相關預告,明定食品添加物的製造、加工及輸入業者自5月1日起強制登錄;食品添加物的販售業者則是10月1日起強制登錄。

食藥署副署長姜郁美表示,此舉就是希望所有食品添加物都被列管。她說:『(原音)今年的修法之後,我們是採登錄管理,所有的食品添加物的製造加工或是販售業者都必須要登錄他的業者名稱、所有營業項目。然後他所經營、所販售的食品添加物也必須進入我們的登錄系統做登錄,也就是對於我們國人所使用的、所有加工業者所使用的食品添加物,我們全部要列管。』

姜郁美說,食品添加物強制登錄後,未來一旦出現類似塑化劑的食安問題,食藥署就可以根據登錄資料,快速掌握食品添加物的輸入、用途和流向,管控食品業的源頭,避免食安事件擴大。

食管法也明定,業者如果沒有依法登錄或是登錄不實,可開罰新台幣3到300萬元。

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