幹細胞夯 林義守、宣明智結盟

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月26日 上午5:55

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

國內生醫產業再添聯盟新團隊!由宣明智主導的宣捷生技和林義守領軍的義?集團,訂明(27)日宣佈結盟跨足目前正夯的幹細胞領域。宣捷總經理宣昶有表示,該投資案規模達百億元,預計2年內會有2個幹細胞藥品進入人體臨床,並建造台灣最大的幹細胞儲存中心。

此樁將改寫國內最大生醫產業的投資案,27日由宣明智和林義守簽署合作意向書,宣捷不僅正式進駐義大癌治療醫院、成立核心實驗室、建造台灣最大的幹細胞儲存中心,雙方並聯手建立合乎符合GMP法規的幹細胞平台和臨床中心。

此外,宣捷、義?集團和交通大學三方也要簽署合組團隊意向書。

宣昶有表示,義?集團有義大教學醫院,目前正興建亞洲最大的癌症醫院,加上義守大學,將可提供完整的軟硬體環境。而交大有科研創新技術,宣捷則具備幹細胞技術和幹細胞原料來源,此三方結盟,合組的戰略團隊,將可進行人才的培訓和資源的整合,搶攻細胞治療和再生醫學的龐大商機。

為了厚實雙方的結盟,由宣明智、聯電集團和科技業大老合資成立的宣捷生技,已訂於3月15日辦理增資,此次預計募資20億元、每股以25元溢價發行,義?集團董事長林義守也將參與入股。據了解,林義守家族的持股將由原本其子林宗慶持有的10%,增至19%,與宣明智持股20%相當,成為最大股東之一。

由於宣捷研發的幹細胞醫療應用是以胎盤為主要來源,為充分掌握資源,宣明智父子去年已收購大展臍帶血銀行,並更名為宣捷幹細胞生技公司,鎖定金字塔頂端的消費族群,目標是2年內躋身前三大幹細胞儲存銀行。

宣昶有表示,去年已投入近2億元挖到幹細胞產業的源頭,也解決了排斥問題。由於幹細胞具有修復、再生與抗衰老的功能,先進國家目前也正積極投入幹細胞的醫療應用。而宣捷、義大的結盟研發的方向,主要是將幹細胞變成治療疾病的藥物,透過靜脈注射的方式,將藥物注入人體而發揮治療的效果,目前已鎖定2個藥品研發中,預計2年內進入人體臨床。

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宣義合體 打造生醫新亮點

作者: 記者杜蕙蓉╱台北報導 | 中時電子報 – 2014年2月26日 上午5:55

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

一個頂著科技業的光環、一個打造傳產業的傳奇,宣明智和林義守在生醫產業的熱潮中找到了交叉點。宣家軍和義家軍的合體,也讓他們在幹細胞的醫療應用上,由於是一條龍式的大整合,從上游的胎盤原料、技術平台、臨床,到醫院和人才的聚集,為成本、研發時程和成功機率大大加分。

宣明智認為,沒有應用端何來商品?沒能掌握原料什麼都是假的,在投入生技產業領域中,宣明智和宣昶有父子最常為了「拯救人類爭吵」。宣昶有說,拯救人類要不惜成本;宣明智認為,沒有成本,一個人也救不了。

為了要擁有資源,宣明智說要把全世界最好的買回來,因此,他們廣發武林帖,先架構好宣家軍,又收購了大展臍帶血銀行,做為幹細胞儲存的原料庫;然後再結盟義家軍,以義大、交大的研發人才和義大醫院的臨床,拓及至醫療端的應用。

宣昶有認為,幹細胞的研究雖然夯,全球卻沒有一個以幹細胞為亮點的醫院,而義大醫院卻有這樣的條件,主要是義大創辦人林義守曾換肝,發願拯救人類,而宣捷在幹細胞投入頗深,雙方的互補加乘,必然能創造更大的契機。

據了解,林義守和宣明智兩家淵源頗深,林義守次子林宗慶和宣明智都畢業於交大,當年林宗慶創業成立聖藍科技時,宣明智也義助小老弟,成為聖藍的創始股東之一。因此,當宣昶有決定搶進生技產業,成立宣捷時,林宗慶也入股成為10%股東,只是沒想到雙方友情贊助的善緣,竟然促成宣家軍和義家軍要聯手在生技產業打天下。

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4大生技指數同創歷史新高 生技基金績效水漲船高

作者: 鉅亨網記者陳慧琳 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 下午6:25

全球生技持續發燒,延續去(2013)年的漲勢,今年來全球最夯、表現最好的產業指數還是生技醫療指數,觀察全球4大生技醫療指數今年來表現在2月20日同步全數創歷史新高,觀察今年以來以NBI生技指數表現最佳有17.07%漲幅,其次為AMEX生技指數16.7%,這兩個指數在不到兩個月的時間,都有雙位數報酬,而S&P 500健保指數也有6.04%,MSCI世界醫療保健指數5.88%表現也不錯。

統計投信發行的209檔海外股票型基金中,目前有6檔與生技醫相關,觀察這6檔今年以來平均績效8.28%,依績效排序分別為德盛全球生技大壩15.23%,群益全球關鍵生技9.49%、保德信全球醫療生化8.76%、安泰ING全球生技醫療6.79%、兆豐國際生命科學5.48%、景順全球康健3.95%,表現相當出色。

群益投信表示,目前主要醫療生技產業指數的技術線形皆呈現多頭排列格局,從2012年以來指數沿著100日均線上攻,線圖顯示指數若是回檔至100日均線即反彈,好買點在此顯現,因此投資人未來也可循此規律找點買入。

群益全球關鍵生技基金經理人沈宏達指出,從德意志銀行的全球股票產業型基金資金流向來看,醫療生技及科技仍然是近期最受資金青睞的兩大類股,證明資金確實流入景氣復甦成長股,其中醫療生技近4週平均資金流入為十大類股之首,有資金面加持更是支撐類股表現的重要因素。

沈宏達強調,醫療生技與一般產業的產品週期不大相同,例如一些消費型的科技3C產品,產品生命可能只有一年、甚至只有數月,而醫療生技產業中的新藥開發,雖然研發時間相當漫長、投資金額也相對龐大,然而,一旦研發成功、順利上市推廣,後續不僅享有較長的產品生命週期,毛利率亦相當可觀。整體來說,在長期題材面和基本面的支撐下,醫療生技產業中長線表現仍然可期。

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禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

作者: 鉅亨網記者張旭宏 台北 | 鉅亨網 – 2014年2月21日 上午10:55

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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安克生醫 向歐盟申請醫材CE認證

作者: 周韶華 | 中時電子報 – 2014年2月21日 上午5:50

工商時報【周韶華】

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫公司(4188)開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統」,繼取得美國FDA 510(k)認證後,即趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請,董事長李成家表示,將藉此擴展事業版圖至歐洲,為台灣高階醫材產業向前邁進一大步,前景可期。

安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司,獲經濟部科技事業推薦函,去年12月16日已登錄興櫃掛牌;該公司獨步全球的電腦輔助診斷系統技術(CAD)可減少甲狀腺細針穿刺檢查,輔助醫師提升甲狀腺癌臨床診斷之準確率。安克「甲狀腺超音波偵測軟體」,去年10月取得美國FDA上市許可,成為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規指引後,首例通過的甲狀腺超音波CAD產品。

有了美國FDA510(k)認證經驗,安克生醫總經理陳寬墀表示,對於取得歐盟醫材CE認證深具信心。安克生醫目前已完成歐盟的書面審查,近期完成實地審查,待歐盟執行委員會核可即能取得CE認證,獲准在歐盟各國銷售。此外,安克生醫開發之「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」,其核心技術「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」目前已獲得美國、新加坡及台灣專利,獨家技術廣獲各國專利保護,全球專利布局完整。

安克生醫擁有的電腦輔助診斷技術於各國申請的專利包括:「從一影像處理系統中擷取一腫瘤輪廓的方法」、「多層次分類法」與「甲狀腺腫瘤特徵擷取方法」皆已進入審查程序,「AmCAD-UT甲狀腺超音波電腦輔助診斷系統」專利布局的完整性以及產品獨創性,將是國際授權與合作成功的最佳保證。

安克甲狀腺超音波電腦輔助診斷軟體已通過我國衛福部食品藥物管理署(TFDA)的醫療器材優良製造規範(GMP)認證,今年除規畫取得歐盟CE醫材認證外,還將申請我國衛福部醫材認證查驗登記。

安克生醫「AmCAD-UT甲狀腺超音波診斷系統」(CAD)軟體高階醫材,能將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化,清楚標示腫瘤特徵,輔助醫師判讀腫瘤良、惡性,改良傳統超音波灰階影像醫師肉眼判讀不易的缺點,更可免除多數病患接受侵入性細針穿刺檢查,降低醫療浪費。

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食品包裝化學物質 真害!

作者: 【記者蘇湘雲/綜合外電報導】 | 台灣新生報 – 2014年2月21日 上午12:00

美國、瑞士、西班牙環境科學專家近日警告,食品包裝、儲存、加工過程所使用的人工合成化學物質長時間可能會對身體造成危害,像癌症、肥胖、糖尿病、發炎反應、神經病變等可能都與這些化學汙染息息相關。

美國、瑞士、西班牙環境學家在「流行病學與社區健康期刊」(Journal of Epidemiology and Community Health)發表文章指出,許多食品包裝、儲存、加工過程所使用的人工合成化學物質性質都很穩定,不易流失、揮發,且這些物質常會滲入食品當中,進而進入人體。

科學家表示,雖然有些人工合成化學物質可合法使用,不過當民眾食用包裝食品、加工食品,就會接觸這些化學物質,即使劑量很少,但只要時間拉長,日積月累下就可能產生傷害。

科學家舉例,像甲醛這種物質就可能致癌,不過在某些食品包裝、儲存、加工過程卻能合法使用甲醛。甲醛幾乎無所不在,汽水塑膠瓶、三聚氰胺餐具都能使用低劑量甲醛。其他還有像雙酚A、三氯沙、鄰苯二甲酸酯等都屬於環境荷爾蒙物質,很容易干擾荷爾蒙運作。

此外,這些人工化學合成物質還會讓細胞產生變化,特別是那些會干擾荷爾蒙運作的化學物質,更容易影響細胞功能,而這些問題都沒有納入常規毒理學評估。科學家質疑,目前對於人工化學合成物質監督、評估還是做得不夠,這讓人感到非常憂慮。

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4件菜脯防腐劑超標! 全部來自嘉義

作者: 健康醫療網/記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年2月20日 下午6:22(健康醫療網/記者郭庚儒報導)食品藥物管理署去年9月至12月間,共抽驗83件菜脯製品,結果發現,4件檢出防腐劑「苯甲酸」超標,且不合格產品全部來自嘉義,嘉義縣衛生局已要求業者,將違規產品回收並限期改正。

食藥署南區管理中心科長蘇秀琴指出,不合格產品分別來自「協發食品工廠」手切脯檢出苯甲酸2.3g/kg、「農食品加工所」手切脯苯甲酸 1.7g/kg、「莊汫度手切脯、碎脯」碎脯苯甲酸 1.6 g/kg,以及「發農產行」手切脯苯甲酸 1.2 g/kg。

蘇秀琴表示,查獲違法超量添加防腐劑的製造業者,可依《食品衛生管理法》處以3萬元以上、300萬元以下罰鍰,且違規產品應全數沒入銷毀。

食藥署提醒民眾,天然的菜脯應該呈現土黃色,購買菜脯時,應避免顏色過淡或有刺鼻藥水味的菜脯,烹調前要先用水浸泡、充分沖洗,減少防腐劑殘留。

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7月起 包裝乳品乳含量須達5成

作者: 健康醫療網/記者郭庚儒報導 | 健康醫療網 – 2014年2月20日 下午4:14(健康醫療網/記者郭庚儒報導)食品藥物管理署公布,7月1日開始,市售包裝鮮乳、保久乳、調味乳、乳飲品、乳粉,以及調製乳粉等產品,其乳含量必須達50%以上才可宣稱。如標示不實,可依《食品衛生管理法》處以4萬到400萬元,沒有標示則處以3萬到300萬元。

食藥署副署長姜郁美表示,衛生福利部92年已訂定「鮮乳與保久乳品名及標示原則」,此次修正增加「保久調味乳」、「乳飲品」、「保久乳飲品」、「乳粉」及「調製乳粉」等品項及標示規定。

姜郁美指出,今年7月1日開始,市售包裝的鮮乳產品,如調味乳、保久調味乳、乳飲品、及保久乳飲品等可直接飲用的液態產品,其乳含量須達50%以上,才可於品名或外包裝標示或宣稱。

而包裝調製乳粉產品,其乳粉含量也必須達50%,且品名應為「調製乳粉」或於產品外包裝顯著標示「調製乳粉」字樣,並應顯著標示乳粉含量百分比。嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品,以及特殊醫療用途嬰兒配方食品,則不屬於此規定規範的對象。

姜郁美強調,為保障民眾消費權利,呼籲業者遵守新規定,如標示不實,可依《食品衛生管理法》處以4萬到400萬元,沒有標示則處以3萬到300萬元。

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花大錢買保健食品 欲改善健康反傷身

中廣新聞網 – 2014年2月20日 下午12:55

新北市有消費者向消保官投訴,指買了市售的保健食品,想要改善膽固醇和血壓高的情形;但吃了四年,最近健康檢查出膽固醇反而升高,氣得要業者退還這幾年來購買保健食品的六十萬;但因為早就過七天鑑賞期,也無法舉證膽固醇升高和吃這些保健食品有關,最後還是無法求償;消保官表示,消費者依賴這些食品來達到醫療效果,要小心花大錢又傷身。(李書璇報導)

許多民眾愛吃保健食品,讓保健品市場每年有數百億商機,但保健食品吃出問題的情形屢見不鮮,日前新北市有消費者向市府法制局消保官投訴,指他99年以來陸續向某販售保健食品公司,購買帝王健體素、活藻、黑髮丸…..等保健食品;業者宣稱販售的帝王健體素含有高分子甲殼素,能有效降低膽固醇及血壓,消費者說從99年以來花費高價購買食用,但最近健康檢查結果顯示,消費者血液中膽固醇反而升高,消費者氣得向消保官申訴,要求業者退還歷年來購買費用60萬。

消保官受理後召開消費申訴協商會議,業者表示消費者所買的保健食品都已經過7天鑑賞期,而銷售人員在說明產品時也沒有誇大或誤導,是每人體質各異效果不同,除非消費者能提出醫師診斷證明,證明身體狀況和公司產品有關,業者才願意賠償;因此最後協商未能成立。

消保官周繼雄表示,所謂「保健食品」並非「健康食品」,「健康食品」是指具特定保健功效,特別加以標示或廣告,且非以治療、矯正人類疾病為目的的食品;而經衛生福利部審核通過的健康食品必然有「衛(署)部健食字號,健康食品須依「健康食品管理法」規範,但一般保健食品,是依「食品衛生管理法」規範管理,他請消費要注意健康食品及保健食品區分,同時這兩種食品都不是用來治療疾病的藥品,消費者不應該全依賴這些食品來治病,以免花錢傷身又得不償失。

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香港理工大學 蒞喬本生醫訪視考察

作者: 周榮發 | 中時電子報 – 2014年2月20日 上午5:50

工商時報【周榮發】

全球百強年輕大學名列第34名的香港理工大學,其工業及系統工程學系慕名台灣綠色環保生技大廠喬本生醫(JBM)於生技綠能領域的專業研究,除至行政院農委會位於屏東縣的國家級農業科技示範園區舉辦海外生技綠能國際研討會外,並選定喬本生醫生技廠進行研究考察。

該公司表示,很榮幸受到香港理工大學的青睞,能做為該校國際研討會的研究觀摩場所,喬本生醫將由研發長曾煥中發表綠能生技、環境永續經營的技術及組織發展。

喬本生醫的植物新藥產品JBM-TC4已通過美國FDA暨台灣TFDA人體臨床二期實驗核准,正式跨入生技新藥開發公司行列,且已取得中藥GMP廠及TAF牛樟芝實驗室認證。

事實上,喬本生醫開發抗癌植物新藥牛樟芝子實體及引自歐洲奧地利Natex公司最先進的綠色環保科技-超臨界流體萃取設備,該設備也是台灣唯一的1,000大氣壓-CO2流體萃取設備,並結合自行開發的模擬移動床濃縮純化技術(SMB),形成喬本生醫特有的超臨界CO2流體萃取技術;此項技術可用來提取純化天然植物中特定活性成分,且具有高效率、高產量、低耗能及安全、衛生、環保等優勢。

近年來,更積極推動牛樟樹復育計畫,並將牛樟樹復育造林計畫導入FSC國際森林管理認證,期為台灣生態保育盡一份心力,更促成綠能生技永續發展。

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